Аутсорсинг услуг фармацевтического склада для получения лицензии
С 1 сентября 2022г согласно ПП РФ от 31.03.2022 №547 Соискатель лицензии может предоставить долгосрочный договор (от 12 месяцев) с ООО «Ленфарма» о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Ответственное хранение
Обработка поступающего на хранение груза: разгрузка и отгрузка 24/7, приемка товара, проверка товара, инвентаризация, комплектация коробочная и упаковками, вложение документов, маркировка, размещение по местам хранения, предоставление термоконтейнера.
Оформление документов
Оформление пакета документов при приемке и отгрузке товара. Оформление фактического соответствия с документами по количеству наименований. Инвентаризация, информация об остатках.
Транспортная логистика
Комплекс логистических услуг, организация перевозки грузов до места назначения и обратно.
Лицензированное уничтожение
Услуги лицензированного уничтожения лекарственных средств и материалов.
Импорт, экспорт продукции
Поддержка в получении импортных и экспортных лицензий, сопровождение процедур импорта и экспорта, таможенное оформление, обращение в государственные органы
Оптовая торговля
Организация закупки и поставки лекарственных средств для медицинского применения в медицинские учреждения, аптечные организации, НИИ и контрактно-исследовательские организации для НИР и клинических исследований, другие организации оптовой торговли.
Преимущества
Входная зона. Установлены металлические шкафы для верхней и рабочей одежды, уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств. Оборудована гигиеническая зона с умывальником и возможностью очистки упаковки грузов (мытье поддонов).
Помещение приемки, зона карантина приемки. Имеет отдельные выходы в помещение основного хранения и входную зону. Оборудована зона отбора проб, огороженная зона карантина приемки, в которой для хранения термолабильных препаратов установлены биомедицинские холодильники на режимы +2-8 °C, -+8-15 °C. Установлены регулируемые металлические стеллажи, металлические рабочие столы.
Помещения особых условий хранения. Предназначены для хранения светочувствительных, огнеопасных препаратов. Установлены регулируемые металлические стеллажи, металлические шкафы.
Холодильные камеры. Холодильные камеры предназначены для хранения препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Холодильные агрегаты имеют 100% резервирование (2 агрегата на каждую камеру). Оборудованы металлическими столами, стеллажами. Холодильная камера №1 — температурный режим +8-15 °C объем 21 м³. Холодильная камера №2 — температурный режим +2-8 °C объем 21 м³.
Техническое помещение. В помещении находится вентиляционное оборудование, холодильные агрегаты, аккумуляторная система бесперебойного питания.
Зона карантина основного хранения. Предназначена для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, пришедших в негодность, выявленных в качестве контрафактных, фальсифицированных. Установлены регулируемые металлические стеллажи, пластиковые поддоны.
Зона экспедиции. Оборудована регулируемыми металлическими стеллажами, металлическим рабочим столом, пластиковыми поддонами. Имеются термоконтейнеры, хладоэлементы, автономные логгеры. Установлен морозильный ларь для подготовки хладоэлементов. Имеется оборудование для погрузо-разгрузочных работ (тележки платформенные, разборные).
Офис. Комфортный, полностью оборудованный офис. Окна обеспечивают возможность постоянного визуального контроля большинства помещений и зон. Оборудована зона отдыха и приема пищи.
Основное хранение. Установлены регулируемые металлические стеллажи, пластиковые поддоны. Оборудована зона маркировки – установлен металлический рабочий стол, принтер термоэтикеток, сканеры штрихкодов. Включает огороженные зоны карантина основного хранения, экспедиции.
Санитарно-гигиенические условия. Во всех помещениях оборудованы высококачественные наливные полимерные полы. Стены окрашены моющейся краской. Окна оклеены защитной пленкой, отражающей ультрафиолетовое и инфракрасное излучение. Установлены светодиодные светильники с матовыми плафонами.
Санитарно-гигиенические условия. На складе регулярно осуществляется комплексная уборка, проводятся мероприятия по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Установлены гуманные живоловки для грызунов, инсектицидные приборы. Имеется аптечка первой помощи.
Безопасность. Установлена пожаробезопасная, взломостойкая дверь. Склад оборудован системой пожарной сигнализации с датчиками дыма, кнопкой тревоги, сиреной, указателями выхода. В доступном месте размещен план эвакуации. В каждом помещении имеются огнетушители. Охрана склада осуществляется ЧОП «СОТА». Установлена охранная сигнализация, в случае срабатывания которой на объект выезжает вооруженная группа.
Система приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования. Энергоэффективная система приточно-вытяжной вентиляции с цифровым управлением, с рекуперацией, кондиционированием, увлажнением, фильтрацией и подогревом поступающего воздуха обеспечивает соответствующие нормативам температурно-влажностные условия и кратность воздухообмена во всех помещениях склада.
Система приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования. Система автоматически поддерживает заданный температурно-влажностный режим. Вентканалы снабжены ревизионными лючками для регулярной очистки и дезинфекции. Разработка проекта, монтаж и регулярное обслуживание системы осуществляются одним подрядчиком.
Система контроля температуры и влажности. Осуществлено детальное температурное картирование помещений: на протяжении 72 часов десятками датчиков были собраны показания температуры и влажности, что позволило подготовить температурную карту помещения и определить точки установки стационарных датчиков. Установлена система «Гигротермон» в составе 14 датчиков температуры, температуры и влажности (суммарно 21 точка измерения) шкафа контроля показаний, АРМ оператора.
Система контроля температуры и влажности. Показания собираются каждые 10 минут. Автоматически формируются журналы измерений, информация доступна в виде таблиц, графиков и диаграмм. Система сообщает об авариях с помощью светозвуковой сигнализации, СМС, электронной почты. Система полностью отказоустойчива, сохраняет работоспособность при неисправности отдельных элементов.
Система контроля температуры и влажности. Система валидирована в соответствии с GDP, GMP, соответствует требованиям Приказа №646. В дополнение к цифровой системе установлены поверенные в установленном порядке органами метрологического контроля приборы для регистрации параметров температуры и влажности: гигрометры ВИТ-1, термометры. Ведутся журналы регистрации показаний температуры и влажности.
Система резервирования энергоснабжения. Энергоснабжение осуществляется от двух независимых источников с автоматическим переключением между ними. В случае отсутствия внешнего энергоснабжения автоматически подключается аккумуляторный ИБП, обеспечивающий работу критически важных систем (сервера, системы мониторинга температуры и влажности, охранная и пожарная сигнализация, освещение, ПК на рабочих местах) в течение не менее 24 часов. В случае длительных аварий электроснабжение осуществляется от дизельного генератора. Оповещение о нарушениях энергоснабжения осуществляется через СМС.
План помещений
1. Входная зона 2. Помещение приемки 3. Зона карантина приемки 4. Помещение особых условий 5. Помещение особых условий 6. Холодильная камера +8-15 °C 7. Холодильная камера +2-8 °C 8. Техническое помещение 9. Зона карантина хранения 10. Зона экспедиции 11. Офис 12. Основное хранение
Общая площадь помещений лицензированного склада Ленфарма – 237 м²
Помещения представляют собой изолированные запираемые комнаты
Зоны склада огорожены металлическим забором с запираемыми калитками
Детальное картирование температуры и влажности, валидация по GMP
Система обеспечения контроля качества
Разработаны стандартные операционные процедуры по всем аспектам производственной деятельности склада. Персонал проходит регулярное обучение. Оборудование и системы обеспечиваются документацией, проходят испытания (документируемые протоколами), критические системы проходят полный цикл валидации в соответствии с GMP (DQ, IQ, OQ, PQ).
